Quality & Compliance Konsulter med spets inom Regulatory Affairs

Prevas Syd utökar sitt Quality & Compliance team i Malmö/Lund och söker fler kollegor som kan supporta våra Life Science kunder med kompetens inom Regulatory Affairs.

Tjänsten
På vårt centralt belägna kontor, vid Gustav Adolfs Torg i Malmö, (samt Medicon Village i Lund) jobbar drygt 50 personer. Branschen befinner sig i en stark tillväxtfas och för att möta våra kunders behov behöver vi bli fler!

Som konsult hos oss på Quality & Compliance kommer du tillsammans med resten av teamet få ett stort inflytande i hur gruppen arbetar och leverera nya affärer samt hitta nya sätt att utvidga vårt redan breda erbjudande.

Vi bedriver både in-house projekt samt resursförstärkning på plats hos kund och erbjuder ett varierande, utvecklande och stimulerande arbete där du dagligen får träffa och samarbeta med både kunder och kollegor.

Tjänsten innebär att kunna assistera våra kunder från början av projektet till projektets slut och självklart alla steg däremellan.

Vem är du?
Du är en person som uppfattas som naturligt utåtriktad är ansvarstagande och lösningsorienterad med en god kommunikationsförmåga då rollen kräver att du kan samarbeta i team såväl som självständigt.
Vi ser gärna att du är engagerad och tycker om att ta dig an nya utmaningar.

 

Exempel på arbetsuppgifter och kvalifikationer där du kan känna igen dig

  • Gedigen erfarenhet från Regulatory Affairs.
  • Arbeta i en miljö med regulatoriska krav och enligt relevanta regelverk & standarder (FDA, EU, GAMP, ISO, IEC etc.).
  • Ansvara för samordning av svar på myndighetsfrågor och att remissa och godkänna regulatoriska dokument.
  • Kan bidra och stödja olika Utvecklingsprojekt med inriktning på Regulatory Affairs och Compliance under hela produktlivscykeln.
  • Har varit involverad i utarbetandet av strategier för och utvärdering/ sammanställning av det underlag som behövs för godkännande av nya produkter, förnyelseansökningar samt ändringsärenden.
  • Att kunna säkerställa regulatoriska krav och dokumentation kring utveckling, registrering, märkning, försäljning samt import och distribuering.
  • Kontakt gentemot myndigheter både nationellt och globalt.
  • Att kunna skriva, sammanställa och uppdatera registreringsdokumentation, som DMF och CEP-applikationer.
  • Kunna skriva kemiska och tekniska texter
  • Erfarenhet av att registrera medicintekniska produkter i USA och Europa och Japan.
  • Riskanalys (ISO14971)
  • QA/RA Project Manager. Kunna leda och planera projekt, organisera projektteam, kommunicera med interna och externa kontakter.

Välkommen med din ansökan så snart som möjligt, vi rekryterar löpande!

Vad erbjuder vi

  • En miljö med både kvinnor och män i alla åldrar där vi har roligt på jobbet
  • Teamaktiviteter med t.ex aw-kvällar, konferensresor, motionslopp m.m.
  • Stor möjlighet till kompetensutveckling genom utbildningar och teknikgrupper
  • Kollektivavtal

Frågor kring tjänsten
Välkommen att kontakta rekryterande chef Maria Gren
maria.gren@prevas.se  eller 072 451 58 72

 

Företagskulturen heter Prevas United
Det låter nästan som ett fotbollslag. Och det stämmer till vissa delar. Prevas United är en sammanhållande kraft på företaget. Business Driven, Open Minded, Accountability och Team Spirit är Prevas värdeord som ligger till grund för allt vi gör – vad vi än gör! Här är kommunikationen rak och sammanhållningen stor. Alla medarbetare på Prevas uppmuntrar varandra att utvecklas och vara på hugget. Gemensamt för oss är ett stort teknikintresse, arbetsglädje och kundnytta i fokus. För att alltid ligga i framkant utvecklar vi gärna egna hobbyprojekt inom konceptet "Prevas labs". En trevlig miljö med skratt skapar i sin tur innovation och en öppenhet för nya lösningar. Det gör att vi kan erbjuda våra uppdragsgivare ett helt team medarbetare som tar ansvar och svarar för prestationer i absolut världsklass. 

Ansökan

Apologies, your application wasn't recieved correctly due to what seems like a malformed file. Make sure the file is not corrupt and is of common format, preferably PDF.

Prenumerera på lediga jobb

Jag godkänner att mina personuppgifter hanteras i enlighet med följande integritetspolicy